사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 게티이미지뱅크


식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 궤양성 대장염 치료에 사용되는 전문의약품인 메살라진 성분 제제의 허가사항에 '특발성 두개 내압 항진(가성 뇌종양)' 관련 주의 문구를 신설하는 변경(안)을 마련하고 업계 및 관련 단체를 대상으로 의견 조회 절차에 착수했다.?
3일 의약품안전나라 등에 따르면 식약처 의약품안전평가과는 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 대웅제약 아사콜디알정 등 10개 품목(메살라진 성분)의 변경(안)을 마련했다고 밝히고, 오는 1 릴게임뜻 2일까지 검토 의견과 근거자료를 제출해 달라고 요청했다.?
이번 절차는 허가사항 변경명령에 앞서 이해관계자의 의견을 수렴하는 사전 단계로, 식약처는 의약품 관련 부서 및 유관 협회·단체에 해당 내용을 통지하고 소속 회원(사)이 검토 의견을 제출할 수 있도록 협조를 요청했다. 이에 따라 제약업계는 변경(안)의 적정성과 적용 범위, 허가사항 사이다쿨 구조 반영 방식 등을 중심으로 내부 검토에 들어간 상태다.
이번 변경(안)의 핵심은 메살라진 투여 환자에서 특발성 두개 내압 항진(가성 뇌종양)이 보고됐다는 점을 '일반적 주의' 항목에 명시하고, 환자와 의료진이 관련 증상에 주의하도록 구체화한 것이다. 변경대비표에 따르면, 신설 문구에는 중증 또는 재발성 두통, 시각 장애, 이명 등을 포 검증완료릴게임 함한 징후 및 증상에 대해 주의해야 하며, 특발성 두개 내압 항진이 발생한 경우 이 약의 중단을 고려해야 한다는 내용이 담겼다. 이는 단순히 이상사례를 나열하는 수준을 넘어, 실제 진료 현장에서 의심해야 할 임상 신호를 구체적으로 제시한 점이 특징이다.?
특히 식약처는 새로 추가할 안전성 문구의 내용은 동일하게 유지하되, 제품마다 허가사항 바다이야기게임사이트 의 항목 번호 체계가 다른 점을 고려해 네 가지 방식(1안~4안)을 제시했다. 품목별 허가사항 번호 체계의 차이를 고려해 기존 구조를 유지하면서 안전성 정보를 추가하기 위한 조치로 풀이된다.
변경대비표에서 제시된 신설 문구는 네 가지 안 모두 동일하다. 즉, 메살라진을 투여받은 환자에서 특발성 두개 내압 항진(가성 뇌종양)이 보고됐으며, 바다이야기고래출현 환자는 중증 또는 재발성 두통, 시각 장애, 이명 등을 포함한 징후 및 증상에 주의해야 하고, 해당 이상반응이 발생한 경우 이 약의 중단을 고려해야 한다는 점을 명확히 하고 있다. 식약처는 기존 항목은 그대로 유지하고 마지막 번호 뒤에 신설 문구를 추가하는 방식으로 정합성을 확보하도록 설계했다.
이번 조치는 해외 규제당국의 안전성 검토 결과를 국내 허가사항에 반영하는 절차의 일환이라는 점에서 의미가 있다. 식약처는 공문에서 EMA의 '메살라진 성분 제제'에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다고 명시했다.?
특발성 두개 내압 항진은 두개강 내 압력이 상승하는 상태로, 두통이나 시야 이상, 이명 등의 증상이 동반될 수 있어 임상적 주의가 필요한 이상반응으로 알려져 있다. 허가사항에 해당 문구가 명문화될 경우, 의료진은 메살라진 투여 환자에서 설명하기 어려운 두통이나 시각 증상이 발생할 때 감별진단 범위에 이를 포함해 평가할 수 있는 근거를 갖게 된다. 아울러 약국 현장의 복약지도에서도 관련 증상을 사전에 안내하고, 증상 발생 시 즉시 의료진과 상담하도록 권고하는 근거가 보다 명확해질 것으로 보인다.
업계는 현재 의견 조회 기간인 만큼, 문구의 임상적 표현과 적용 대상 범위, 제형·함량별 반영 방식 등을 종합적으로 검토하고 있는 것으로 전해진다.?
특히 동일 성분이라 하더라도 허가사항 항목 체계가 상이한 경우가 있어, 어떤 안을 적용할지에 대한 세부 조율이 이뤄질 가능성도 제기된다. 다만 식약처가 번호 체계만 달리한 동일 문구를 제시한 점을 감안하면, 안전성 정보 자체를 허가사항에 반영하는 방향성에는 큰 변동이 없을 것이라는 관측이 우세하다.
의견 수렴 절차가 마무리되면 식약처는 제출된 의견과 근거자료를 검토한 뒤 최종 변경명령을 확정하게 된다. 최종 명령이 내려질 경우, 해당 품목의 허가사항은 물론 전자허가사항, 의약품안전나라 공개 정보, 제품설명서 및 관련 교육자료 등도 순차적으로 정비될 전망이다. 이번 조치는 메살라진 성분 제제의 안전성 정보를 보다 명확히 하고, 환자와 의료진의 인지 수준을 높이기 위한 선제적 관리 강화 조치로 해석된다.