[시사저널e=이상구 의약전문기자] 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러(복제약) 출시를 준비 중인 HK이노엔과 신풍제약이 어떤 약가 전략을 선택할지 업계 관심이 집중되고 있다. 현행 규정상 기존 시밀러와 동일한 약가를 받을 가능성이 높지만, 시장 경쟁 상황에 따라 추가 인하 전략이 나타날 가능성도 제기된다.?




사진=생성형 AI(챗GPT) 이미지


8일 관련업계에 따르면 암젠코리아의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 매출이 늘어남에 게임릴사이트 따라 바이오시밀러로 시장 진입을 준비하거나 검토하는 국내 제약사들이 늘고 있다. 프롤리아는 6개월 1번 피하 주사로 골밀도 상승 및 골절 예방 효과를 가진 치료제인데 암젠코리아는 종근당과 공동판매를 진행 중이다.

프롤리아 시밀러 국내 1호는 셀트리온제약의 '스토보클로프리필드시린지'다. 2024년 11월 허가 후 지난해 뽀빠이릴게임 3월 중순 출시한 이 품목은 대웅제약과 공동판매를 하고 있다. 의약품 시장조사 전문기관 '아이큐비아'에 따르면 스토보클로는 2025년 매출 118억원을 기록했다. 지난해 기준 3600억원 규모로 추산되는 국내 골다공증 치료제 시장의 45%를 점유하는 데노수맙 시장이 1600억원대인 점을 감안하면 스토보클로 첫해 매출에 의미를 부여할 수 있다는 분석이다.? 쿨사이다릴게임




그래픽=정승아 디자이너


핵심은 셀트리온제약과 대웅제약이 스토보클로 약가를 자진인하하는 등 저가전략을 구사했다는 점으로 요약된다. 실제 두 제약사는 60mg/1mL 기준 스토보클로 가격을 지난해 바다이야기무료머니 3월 출시 당시 11만 1384원에서 후술할 '오보덴스프리필드시린지'와 동일한 10만 8290원으로 같은 해 7월 조정했다. 즉 삼성바이오에피스와 한미약품이 2025년 7월 출시한 오보덴스와 같은 가격으로 경쟁하겠다는 전략을 내세운 것이다. 참고로 오리지널 프롤리아 가격은 12만 3760원이다.
복수의 업계 소식통은 바이오시밀러 시장에서 오리지널골드몽 저가전략이 매출에 영향을 미치는 경우가 적지 않고 이같은 원칙은 프롤리아 시밀러에도 적용된다고 전했다. 익명을 요청한 바이오업계 관계자는 "현재 출시된 프롤리아 시밀러 2종이 오리지널 대비 10% 이상 저렴하고 영업에 특화한 대형 제약사들이 공격 마케팅을 펼치고 있어 시밀러 시장점유율이 확대되는 상황"이라고 말했다.
삼성바이오에피스와 한미가 판매 중인 오보덴스 역시 삼성의료원, 서울대병원, 신촌세브란스 등 주요 대형병원 DC(약사위원회)를 통과하며 처방을 확대하는 추세다. 지난해 하반기 매출이?59억원으로 집계된 바 있다.?
셀트리온제약, 삼성바이오에피스에 이어 프롤리아 바이오시밀러로 허가받은 품목은 메디팁의 '메디팁데노수맙프리필드시린지', HK이노엔 '이잠비아프리필드시린지', 대원제약 '주노드프리필드시린지주' 등 5개 품목으로 집계됐다.?
복수의 약가 전문가에 따르면 오리지널 외 바이오시밀러가 약제급여목록에 등재돼 있을 경우 이미 등재된 동일제제 약가 중 최저가와 동일하게 신규 시밀러 약가가 결정된다. 즉 현재로선 메디팁과 HK이노엔, 대원제약은 스토보클로, 오보덴스와 동일한 10만 8290원 약가를 받을 가능성이 높다는 업계 설명이다.?
이에 또 다른 변수가 발생할 가능성을 배제할 수 없다. 기존 업체나 신규 등재 업체가 전격적으로 프롤리아 시밀러 약가를 자진 인하할 가능성도 있다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "약가 산정 초기에는 산정식에 따른 약가 결정의 수정을 해당 업체가 당국에 요청할 수 있다"며 "무조건 정부가 결정한 약가대로 급여등재해야 하는 것은 아니다"라고 말했다.?
HK이노엔은 지난달 건강보험심사평가원에 급여 신청을 했기 때문에 특이사안이 없을 경우 5월 말까지 '이잠비아' 약가가 확정돼 6월 1일자로 고시될 전망이다. 제네릭(복제약)이나 바이오시밀러의 경우 산정식을 대입, 약가를 도출하기 때문에 심평원이 3개월 내 결론을 내는 것이 관행이다.?HK이노엔은 "프롤리아 바이오시밀러 시장은 다수 제품이 진입한 경쟁 구도"라며 "가격 경쟁도 중요 요소이기는 하지만 현장에서 영업력, 공급 안정성 등 복합적 요인이 함께 작용할 것"으로 예상했다.?
현재 식품의약품안전처 허가를 대기 중인 신풍제약도 돌발변수가 없는 한 '데노본프리필드시린지' 허가 획득 후 3개월 경과되면 10만 8290원 약가를 받을 것으로 전망된다. 허가를 받지 못한 신풍제약에 관심이 집중되는 것은 회사가 그동안 공들였던 히알루론산 성분 골관절염 치료제 '하이알플렉스주' 약가를 희망하는 수준에서 받지 못했던 점도 고려됐기 때문으로 알려졌다.?
결국 1600억원대 규모 프롤리아 시장을 선점한 바이오업체들 저가전략을 후발 국내 제약사들이 벤치마킹할지 또는 수정 접근할지 주목된다. 상위권 제약사들이 참전한 시장의 점유율이 어떻게 변화할지에도 관심이 쏠릴 전망이다.