사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 게티이미지뱅크


식품의약품안전처가 대유코아 제2공장 의약품 제조소에 대한 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 정기실태조사 결과를 공개했다.
23일 의약품안전나라 등에 공개된 자료에 따르면 이번 정기실사에서 대유코아 제2공장은 품질경영과 시험실 관리 영역을 중심으로 '기타' 지적사항 7건이 확인됐으며, 제출된 이행계획서의 타당성이 인정돼 중대·중요 지적에 따른 행정처분 없이 GMP 적합판정이 가능하다는 평가다.?
이번 GMP 정기실태조사는 약사법 제38조의3 및 제69조 바다신2 다운로드 , 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 제48조의4 등에 따라 제조소의 의약품 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 점검하기 위해 실시됐다. 현장실사 방식으로 2025년 10월 28일부터 29일까지 이틀간 진행됐으며, 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과가 실사를 담당했다.?
실사 대상은 경상남도 함안군 칠서면 공단동길 98에 위치한 ㈜대 바다이야기릴게임연타 유코아 제2공장이며, 비무균 일반제제 가스제 완제의약품 제조 공정이 점검 범위에 포함됐다.?
식약처는 제조소의 품질시스템이 현장에서 실제로 GMP 기준에 맞게 운영되고 있는지를 종합적으로 확인했으며, 평가 결과는 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 기준에 따라 '중대', '중요', '기타' 지적사항으로 구분됐다. 이번 실사에서는 모든 지적사 릴게임바다이야기 항이 '기타'로 분류된 것으로 나타났다.?
품질경영 분야, 데이터 완전성·문서 체계 보완 요구
구체적으로 품질경영 분야에서는 데이터 완전성 관리 체계와 문서 관리 운영 측면에서 다수의 보완 요구가 제시됐다.
먼저 데이터 완전성팀이 경영진 책임 하에 운영되지 않은 점이 지적됐다. 이는 데이터 신뢰성과 관리 바다이야기pc버전다운 책임의 명확성을 확보하기 위해 조직 구조를 보다 명확히 설정할 필요가 있다는 취지로 해석된다.?
또 문서 또는 기록 사본 관리 방안이 설정되지 않은 점도 확인됐다. GMP 환경에서는 문서 통제가 핵심 관리 요소인 만큼, 사본 관리 절차를 명확히 마련해 기록의 일관성과 추적 가능성을 확보해야 한다는 요구로 볼 수 있다.?
릴게임예시 밸리데이션 종합계획서와 관련해서는 제조설비 적격성평가 대상 및 주기가 명확히 설정되지 않았고, GC 장비 응용프로그램이 컴퓨터시스템 밸리데이션 대상에 포함되지 않은 점이 지적됐다. 이는 설비와 전산 시스템에 대한 검증 범위를 보다 명확히 규정할 필요가 있다는 의미다.?
이와 함께 변경관리 절차에 따른 기록문서가 작성되지 않은 사례, 데이터 완전성 관련 자율점검 기준서에 관련 내용이 반영되지 않은 점도 확인됐다.?
시험실 분야에서는 소프트웨어(윈도우)에 대한 계정 생성 및 접근 권한 설정이 미흡한 점이 '기타' 지적사항으로 제시됐다. 이는 시험 데이터의 무결성과 보안 확보 측면에서 사용자 권한 관리가 보다 체계적으로 운영돼야 한다는 요구로 풀이된다.?
또 중간검토자가 단순 서명과 서명일자만 기록하고 있는 점도 보완 요구 사항으로 확인됐다. 검토 과정의 실질적 확인 내용이 문서에 충분히 반영돼야 한다는 취지다.
행정처분 없이 적합판정 가능?'기타' 지적사항 모두 시정 범주…
식약처는 이번 실사에서 확인된 모든 지적사항을 PIC/S 기준상 '기타'로 분류했다. 중대 또는 중요 지적사항이 없는 만큼 행정처분은 부과되지 않으며, 제출된 이행계획서의 타당성이 인정되는 경우 GMP 적합판정서 발급이 가능하다는 설명이다.
익명을 요청한 식약처 관계자는 "이번 정기실태조사에서는 중대하거나 중요 지적사항은 확인되지 않았으며, 주로 데이터 완전성 관리, 문서화 체계, 전산 시스템 접근 권한 설정 등 운영 절차를 보다 명확히 할 필요가 있는 부분이 확인됐다"며 "업체가 제출한 이행계획의 타당성이 인정된 만큼 적절한 보완을 통해 GMP 기준을 안정적으로 유지할 수 있을 것으로 본다"고 설명했다.?
PIC/S 기준에 따르면 '기타' 지적사항은 시정·보완 대상으로 관리되며, 업체가 개선 계획을 제출하고 그 적정성이 인정될 경우 규제상 제재 없이 GMP 적합 상태를 유지할 수 있다. 반면 중대 또는 중요 지적사항이 확인될 경우에는 행정처분이나 추가 조치가 뒤따를 수 있다.?
GMP 정기실태조사는 △품질경영 △시설·장비 △제조 △시험실 △원자재 △포장·표시 등 6개 감시 분야를 중심으로 실시되며, 제조소의 품질시스템이 실제 운영 과정에서 기준에 부합하는지를 확인하는 절차다.?
최근 GMP 실사에서는 단순한 시설 적합 여부를 넘어 데이터 완전성, 전산 시스템 관리, 문서화 수준 등 품질시스템 전반의 정합성을 중점적으로 점검하는 경향이 강화되고 있다. 이번 사례 역시 중대한 위반보다는 관리 체계를 보다 정교하게 보완하도록 하는 성격의 점검으로 해석된다.
업계에서는 데이터 완전성과 전산 시스템 관리가 글로벌 규제 환경에서 핵심 평가 요소로 자리 잡고 있는 만큼, 제조소 전반에서 관련 관리 수준을 지속적으로 고도화할 필요성이 커지고 있다는 평가가 나온다.